דער חילוק צווישן פארמאצעווטישע קאלטע סטאָרידזש און קאַנווענשאַנאַל קאלטע סטאָרידזש?

די פארמאצעווטישע קאלטע סטאָרידזש קילט און סטאָרדירט ​​הויפּטזעכלעך אַלע מינים פארמאצעווטישע פּראָדוקטן וואָס קענען נישט גאַראַנטירט ווערן אונטער נאָרמאַלע טעמפּעראַטור באדינגונגען. אונטער די באדינגונגען פון נידעריק טעמפּעראַטור קילקייט, וועלן די מעדיצינען נישט פאַרערגערן און ווערן אומגילטיק, און די האַלטבּאַרקייט פון די מעדיצינען וועט פֿאַרלענגערט ווערן. די סטאָרידזש טעמפּעראַטור איז בכלל -5 °C ~ +8 °C. די סטאָרידזש און טראַנספּאָרטאַציע פון ​​פארמאצעווטישע פּראָדוקטן וואָס דאַרפן קאַלט סטאָרידזש זענען ספּעציעל, און האָבן ספּעציפֿישע באדערפענישן פֿאַר טעמפּעראַטור, הומידיטי, און זעיקייט. ווען מען בויט אַ נייע פארמאצעווטישע קאלטע סטאָרידזש, מוז עס ווערן אָפּגעקוקט און אנגענומען אין שטרענג לויט די באדערפענישן פון דער נייער ווערסיע פון ​​GSP סערטיפיקאַציע.

ערשטנס, דער חילוק צווישן מעדיצינישע קאלטע סטאָרידזש און קאַנווענשאַנאַל קאלטע סטאָרידזש

(1) קאלטע סטאָרידזש ברעט:
די סטאָרידזש ברעט פון די מעדיצינישע קאַלטע סטאָרידזש איז געמאַכט פון שטרענג פּאָליורעטהאַן היץ-איזאָלירנדיק סענדוויטש טאַפליע, און די צוויי-זייַטיקע קאָלירטע שטאָל פּלאַטע אָדער SUS304 ומבאַפלעקט שטאָל פּלאַטע איז אויסגעקליבן מיט אַוואַנסירטע עקסצענטרישע קרוקן און גרוב קרוקן. די ענגע פֿאַרבינדונג צווישן זיי, די ויסגעצייכנטע פֿאַרזיגלונג פאָרשטעלונג מינאַמייז די ליקאַדזש פון קאַלט לופט און פֿאַרבעסערט די טערמישע איזאָלאַציע ווירקונג. דאָס איז איר מייַלע, און די סטאָרידזש ברעט פון אַלגעמיינע קאַלטע סטאָרידזש איז סעלעקטיוו, וואָס קען זיין פּאָליסטירענע סטאָרידזש ברעט אָדער פּאָליורעטהאַן סטאָרידזש ברעט. די פאָרשטעלונג פון די צוויי וועט אויך זיין אַנדערש.
(2) אויף די קאלטע סטאָרידזש עקוויפּמענט:
קאַמפּערד מיט דער אַלגעמיינער קאַלטע סטאָרידזש, דאַרף דער מעדיצינישער קאַלטע סטאָרידזש צוגרייטן נאָך אַ קיל סיסטעם לויט דער פּלאַנירונג סכעמע. נאָר אין פאַל, אויב די קיל אַפּאַראַט שטעלט זיך אָפּ צו אַרבעטן צוליב אַ נויטפאַל, קען דער סטאַנדביי אַפּאַראַט ווייטער אַרבעטן, וואָס וועט נישט אַפעקטירן די מעדיצינען אין דעם ווערכאַוס. אדער קיל וואַקסינען און פֿאַרבונדענע פּראָדוקט ויסריכט וואָס דאַרף קילקייט. דער קאַנסטרוקציע פון ​​​​געוויינלעכער קאַלטע סטאָרידזש איז נישט פארלאנגט, און די סעלעקציע פון ​​​​ויסריכט קען אויך אויסגעקליבן ווערן לויט די באדערפענישן פון קאַסטאַמערז. עס דאַרף נאָר טרעפן די פּראָדוקטן וואָס קענען האַלטן עס פריש. זען וואָס די קונה דאַרף זיין צו דורכפירן די רעפֿערענץ ינסטאַלירונג פּלאַן.

(3) אין טערמינען פון רוי מאַטעריאַל אייגנשאַפטן:
די מאַטעריאַל אויסוואַל איז רעלאַטיוו העכער ווי געוויינטלעך. אימפּאָרטירטע טיילן וועלן ווערן גענוצט, און די פאַבריק וועט ווערן שטרענג דורכגעקוקט. מינימיזירן די פאַלן פון דורכפאַלן צו ויסמיידן שעדיקן צו מעדיצינען, אאז"וו. איר קיל קאָנטראָל סיסטעם אויך אַדאַפּט אויטאָמאַטיש מיקראָקאָמפּיוטער עלעקטרישע קאָנטראָל טעכנאָלאָגיע, דאָס הייסט, אָן מאַנואַל אָפּעראַציע, די טעמפּעראַטור און הומידיטי אין די קאַלט סטאָרידזש קענען ווערן אויטאָמאַטיש אַדזשאַסטיד און קאַנטראָולד צו דערגרייכן אַ קאָנסטאַנט טעמפּעראַטור אין די סטאָרידזש. עס קען אויך ווערן מאָניטאָרעד און רעקאָרדעד דורך אַ רעקאָרדער און אַ שולד אַלאַרם מיטל; צו ענשור די זיכער קיל סטאָרידזש פון מעדיצינען. די אַלגעמיינע באדערפענישן זענען נישט אַזוי שטרענג, פון קורס, די פּלאַן און ינסטאַלירונג ספּעסאַפאַקיישאַנז פון די קאַלט סטאָרידזש וועט זיין ריכטיק באהאנדלט, וואָס קענען ווערן אַפּערייטאַד מאַנואַל, דיפּענדינג אויף די קונה ס בודזשעט קייט באדערפענישן און מאַטעריאַל אויסוואַל.

(4) אויף דער עלעקטראָנישער קאָנטראָל סיסטעם:

די עלעקטרישע קאנטראל באקס נעמט אן צווייפאכיגע מאכט צושטעל קאנטראל, נעמליך קאנווענציאנעלע מאכט צושטעל און בעקאפ מאכט צושטעל, און איז אויסגעשטאט מיט אן פארגעשריטענעם טעמפעראטור און הומידיטי רעקארדער, וואס קען גענוי רעקארדירן און ווייזן די טעמפעראטור און הומידיטי אין די קאלטע סטארעדזש. די עלעקטראנישע קאנטראל סיסטעם קען פלעקסיבל און פריי קאנטראלירן די סוויטשינג פון די הויפט און הילפס קאמפרעסארן. עס האט אויטאמאטישע ווייזונג, מאניטארינג און אויטאמאטישע שרעק פונקציעס. עס קען לייכט רעאליזירן אומבאמאנטע אויטאמאטישע מאניטארינג איבערן גאנצן פראצעס, וואס קען שפארן באנוצער א סך ארבעטסקראפט און פינאנציעלע רעסורסן, און איז עקאנאמיש און באקוועם.

2. אנדערע באדערפענישן פון GSP פאר פארמאצעוטישע קאלטע סטאָרידזש

אַרטיקל 83 פֿון GSP סערטיפֿיקאַציע פֿאָדערט אַז אונטערנעמונגען זאָלן לאַגערן מעדיצינען אויף אַן גלייַך אָרדענונג לויט זייערע קיל-אייגנשאַפֿטן, און שטרענג נאָכפֿאָלגן די פֿאָלגנדיקע באַדערפֿנישן:

1. האַלטן מעדיצינען לויט די טעמפּעראַטור רעקווירמענץ וואָס זענען אָנגעצייכנט אויף דער פּאַקעט. אויב די ספּעציפֿישע טעמפּעראַטור איז נישט אָנגעצייכנט אויף דער פּאַקעט, האַלטן זיי לויט די סטאָרידזש רעקווירמענץ וואָס זענען באַשטימט אין דער "פאַרמאַקאָפּעע פון ​​דער פאָלקסרעפּובליק פון כינע" (די כינעזישע פאַרמאַקאָפּעע באַשטימט: נאָרמאַל טעמפּעראַטור לאַגער 10 ℃ ~ 30 ℃, קיל לאַגער 0 ℃ ~ 20 ℃, מעדיצין קאַלט סטאָרידזש 2 ℃~8 ℃);

2. די רעלאטיווע הומידיטי פון אויפגעהיטענע מעדיצינען איז 35%~75%. אין דער זעלבער צייט, מיט דער קאנטינעווער פארבעסערונג פון די באטרעפנדע רעגולאציעס, ווערן די קאנסטרוקציע רעקווייערמענטס פון פארמאצעווטישע קאלטע סטאָרידזש אויך קאנטינעווערט אַפּגרעידעד. אין אקטאבער 2013, האט די כינע עסן און דראַג אַדמיניסטראַציע ארויסגעגעבן פינף אַפּפּענדיקס, אַרייַנגערעכנט די פאַרוואַלטונג פון סטאָרידזש און טראַנספּאָרטאַציע פון ​​קיל און פאַרפרוירן מעדיצינען, די קאָמפּיוטער סיסטעם פון מעדיצין געשעפט ענטערפּרייזעס, די אויטאָמאַטישע מאָניטאָרינג פון טעמפּעראַטור און הומידיטי, און די פאַרוואַלטונג פון מעדיצין קאַבאָלע און אַקסעפּטאַנס און וועריפיקאַציע, ווי די "קוואַליטעט פון מעדיצין געשעפט". פאַרוואַלטונג ספּעסיפיקאַציע" שטיצנדיק דאָקומענטן. צווישן זיי, ווערן דעטאַלירטע רעקווייערמענטס געשטעלט פֿאַר די פּלאַן, פונקציע, באַנד, אָפּעראַציע און נוצן פּראָצעדורן פון פאַסילאַטיז און ויסריכט פון מעדיצינישע קאלטע סטאָרידזש.

3. די באדערפענישן פאר קאמפיוטעריזירטע אינפארמאציע פארוואלטונג, אויטאמאטישע מאניטארינג פון סטארעדזש טעמפעראטור און הומידיטי, און מעדיצין קאלט קייט פארוואלטונג ווערן צוגעלייגט צו GSP, און באטרעפנדע אונטערנעמונגען זענען פארלאנגט צו צושטעלן גאראנטיע דאקומענטן פאר די זיכערע און עפעקטיווע נארמאלע אפעראציע פון ​​מעדיקאמענטן בעת ​​דעם קילן פראצעס צו פארזיכערן מעדיצין קוואליטעט. דעריבער, די קאנסטרוקציע און פארבעסערונג פון פארמאצעווטישע קאלט סטאָרידזש ווערט א מארקעט נאכפראגע.
3. די אינסטאַלאַציע, קאַמישאַנינג און קאַנסטראַקשאַן פון מעדיציניש קאַלט סטאָרידזש ויסריכט שטרענג נאָכפאָלגן די נאציאנאלע סטאַנדאַרדס

"טעכנישע ספעציפיקאציע פאר וועריפיקאציע פערפארמענס באשטעטיגונג פון טעמפעראטור קאנטראל פאסיליטיעס און עקוויפמענט פאר קאלט קייט לאגיסטיק פון פארמאצעווטישע פראדוקטן" (GB/T 34399-2017) "קאד פאר קאנסטרוקציע און אקצעפטאנץ פון אינסטאלאציע אינזשעניריע פון ​​קילקייט עקוויפמענט און לופט צעשיידונג עקוויפמענט" (GB50274-2010) "געביידע וואסער צושטעל און דריינאַדזש און הייצונג אינזשעניריע" קאנסטרוקציע קוואליטעט אקצעפטאנץ ספעציפיקאציע" (GB50242-2002) "ווענטילאציע און לופטקילונג אינזשעניריע קאנסטרוקציע I קוואליטעט אקצעפטאנץ ספעציפיקאציע" (GB50243-2016) "אינעווייניקסטע פארפאבריצירטע קאלט סטאָרידזש" סטאנדארט (SB/T10797-2012) און דער באטרעפנדיקער אטלאס געוויזן אין די קאנסטרוקציע צייכענונגען, סטאנדארט.

דערצו, דעם 6טן נאוועמבער 2012, האט דער שטאַט ארויסגעגעבן די "קוואַליטעט פאַרוואַלטונג ספּעסיפיקאַציע פֿאַר פֿאַרמאַסוטיקאַל געשעפט", "וואַקסין סטאָרידזש און טראַנספּאָרט פאַרוואַלטונג ספּעסיפיקאַציע" און "קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סטאַנדאַרט פֿאַר פּלאַזמע זאַמלונג סטאַנציעס", וואָס האָבן באַשטימט די ספּעסיפיקאַציעס פֿאַר די קאַלט סטאָרידזש סטאַנדאַרדס אין דער פֿאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע.

די פרטים זענען ווי פאלגט: ארטיקל 49 פון די "גוטע מענעדזשמענט פראקטיק פאר מעדיצין פארשפרייטונג" וואס האנדלט מיט פרידזשידער און איינגעפרוירענע מעדיצינען זאל זיין אויסגעשטאט מיט די פאלגנדע פאסיליטיעס און עקוויפמענט:
(1) וואַקסין אָפּעראַטאָרן זאָלן זיין אויסגעשטאַט מיט צוויי אָדער מער אומאָפּהענגיקע קאַלטע סטאָרידזשען;
(2) עקוויפּמענט פֿאַר אויטאָמאַטיש טעמפּעראַטור מאָניטאָרינג, אַרויסווייַזן רעקאָרד, רעגולאַציע און אַלאַרם אין די קאַלט סטאָרידזש;
(3) רעזערוו גענעראַטאָר שטעלט אָדער צוויי-קרייז מאַכט צושטעלן סיסטעמען פֿאַר קאַלט סטאָרידזש קילקייַט ויסריכט;
(4) פֿאַר מעדיצינען מיט ספּעציעלע נידעריקע טעמפּעראַטור רעקווייערמענץ, זאָלן צוגעשטעלט ווערן פאַסילאַטיז און ויסריכט וואָס טרעפן זייערע סטאָרידזש רעקווייערמענץ;
(5) קיל טראָקס און פאָרמיטל-מאָנטירטע פרידזשידערס אָדער אינקובאַטאָרס